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医疗器械免费体验:模式很LOW,但很火很赚钱啊

发布日期:2020-01-20 10:18

  包括普罗大众,以及医疗器械圈中人,对免费体验的运营模式都嗤之以鼻、不屑一顾,认为这种模式很LOW,上不得台面,纯粹是骗人的把戏。但不可否认的是,市场却火、很赚钱。 
  模式本无好坏。在这种充斥着坑蒙拐骗现象的行当中,如果你能够凭着良心将事情做好,笔者认为定将开辟出一条阳光大道。 
  医疗器械免费体验这种模式的是是非非,还没有什么人进行深入分析过,笔者今天给你从头到尾细说一遍,相信对你会有所价值。 
 

  医疗器械免费体验是慈善吗?

  租赁场地、雇佣人员、现场授课、免费体验,然后你告诉我这是慈善活动?显然是no,如果做慈善大可以捐赠嘛?您搞这一出,保健食品销售代表可不答应,“侵权”嘛,这是他们惯用的老套路了呀。
 

  医疗器械免费体验是销售吗?

  现行的医疗器械分类方法,第一类医疗器械经营是不需要办证的。第二、三类医疗器械经营需要行政审批。针对第二、三类器械进一步分情况看: 
  1、现场提供免费体验并销售医疗器械的情况。毋庸置疑,肯定有销售行为,免费体验是一种销售方式,需要办理《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械)或者备案登记(第二类医疗器械)。 
  反过来,有证器械经营企业开展“免费体验”活动也是可以的。2006年,当时的国家食药局回复过浙江药监局“关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复”中,有提到“在医疗器械经营过程中的‘免费体验’,法律、法规没有禁止性条款,但要严格遵守相关规定。” 
  2、现场提供免费体验但现场不销售,仅告知你购买地址(多为外阜医疗器械经营企业),购买方式的情况,这类店基本都没证。 
  而且,这类店基本都有一个“圣旨”:2014年,时任国家食药总局器械司司长童敏在医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会上说“仅为消费者提供医疗器械免费体验,没有销售行为的,可以开展‘免费体验’活动,但不能对体验的产品夸大宣传,误导消费者。” 
  童敏司长在2015年被查,没能到基层见证下这段话有多么风靡。但凡了解过点政策,善于钻政策漏洞的企业,现场都打印有他这段话,甚至附有网址。 
  所以,我们常见到这样一种模式:一群老头老太太,一边免费使用着器械,一边听业务员讲解产品优点,四周墙壁悬挂着“免费体验,现场不销售”字样,耳边是业务经理的友情提示:如果您想要,您到哪哪哪,太远?那您上叉叉叉网站,不会?那您打这个电话咨询…… 
  别问我最后是怎么成交的,反正现场没有进行交易,也没记录。药监的您来了呢,你看司长都说啦,我们也遵守啦,不销售,您查。 
  产品?除了免费试用的外,没有。库房?没有。记录?除了免费体验登记外,没有。
   您说我们开这干嘛?我们宣传产品呗,有需求的群众去有资质的经营企业购买,我们不卖。我们这是“服务群众”。 
  说实话,恕我眼瞎,这么多年,我还真没见过一个只宣传不变相销售的免费体验店。 
  但咱是法制社会,得讲证据。“经营活动”的概念国家没有一部法律作出定义,按照我们常规理解,我觉得“经营活动”起码具备几点:一是买卖双方;二是价值交换;三是卖方以盈利为目的的。 
  上述这类店可以说打了两个擦边:一是不直接进行价值交换,设置了中间环节;二是自诩免费、不盈利。 
  说出来大家都懂,但药监的哥哥却老虎吃天无从下手,没有销售证据,怎么定性经营行为?这样的案子即使按无证经营处罚了,证据链站不住脚,纪检检察可以请你去喝茶。
   说了这么多,这种情况算销售吗?或许你心里有了自己的答案。但单就行政处罚来说,这种情况还真不好定性。
 

  医疗器械免费体验是行医吗?

  《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条指出:诊疗活动是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 
  根据新闻报道,2012年陕西省依据《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》(卫医发〔2004〕373号),认定使用医疗器械开展理疗活动属于诊疗活动,并在全省范围内集中查处了以“医疗器械体验店”为幌子的非法行医。 
  再百度下“医疗器械免费体验非法行医”也有不少行政处罚案例,其中可以分为两类案件:一类有器械证,一类无器械证,都由卫生局依据《医疗机构管理条例》第24条规定按照非法行医查处的。
  有器械证的,药监局相关法律法规没有禁止性条款,是允许提供免费体验的,但卫生局,依据《医疗机构管理条例》认定为非法行医,我认为是合法的: 
  群体性聚集,然后试用同一器械,在没有诊断、没有防护措施下,风险不可控,尤其是一些高电位器械。 
  当然,你非要钻牛角尖说集体免费试用体温表这种情况怎么看……这个情况我睁着眼看…… 
  药监局、卫生局都是监管单位,卫生局可以考虑药监局的观点有证企业不深究,也可以不考虑进而深挖非法行医证据。所谓神仙打架,是否非法行医还得卫生局认定,你懂的,不多说。 
  无器械证的,这种遇到卫生局没说辞,遇到卫生局和药监局联合执法,更没说辞。除非体验店是像我上面说的免费提供体温表试用,或许会被网开一面? 
  不管有无器械证,我是这么理解的,器械证是经营器械的凭证,仅针对经营行为,童司长的话不严谨,器械体验本质就是使用器械。通过让群众免费使用器械,进而达成销售。退一步讲,哪怕不是以销售为最终目的,这个使用器械的过程不是药监局说了算,显然童司长学艺不精、越俎代庖了。
 
  那么使用什么器械,怎么使用,卫生局会把体验店的行为定义为非法行医?很抱歉,这个没有标准答案。 
  不过目前笔者没有看到因为免费提供体验体温表、血压计、血糖仪、磁疗仪器等被按照非法行医查处的案例(PS,避孕套的更没见…)。 
  但需要注意一点,非医疗机构及其人员在经营活动中不得使用针刺以及其他具有创伤性、侵入性或高危险性的技术方法,这个会被认为是诊疗活动。具体可以参考《国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅关于打击非法行医专项行动中有关中医监督问题的批复》(国中医药办法监发〔2014〕9号)。 
  医疗器械免费体验是什么鬼? 
  说了这么多医疗器械免费体验到底是什么鬼?估计没人能说得清,甚至一些地方在探索中发布了当地的免费体验监管办法。 
  比如台州出台了《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法》,但这样的监管方式是否得当,我认为值得商榷。 
  当前的医疗器械监管是环节监管,免费体验作为一种使用方式,监管职责应该在卫生局,但以销售为目的的,药监局插手规范经营行为也不是错。 
  或许我们的监管可以再放一放,在经营环节,重新划分下器械目录,一二类彻底放开,不需要办证(包括备案),三类实行许可。 
  在使用环节,划定一个可以在一定条件下提供免费提供体验的器械目录,以一二类常用器械为主,药监和卫生携手,让医疗器械免费体验在阳光下进行。 
  当然,愿望是美好的,现实是骨感的。留给医疗器械免费体验的法律空隙并不大,当下,监管部门不会乱来,但也不会让体验店肆无忌惮的乱来。

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